第一章  總  則

第一條  為了規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)范。

第二條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務(wù)等活動過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。質(zhì)量管理體系涵蓋委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工以及委托檢驗等。

第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理理念貫穿于質(zhì)量管理體系運行全過程，所采取的控制措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。

第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信。禁止任何虛假、欺騙行為。

第六條  鼓勵企業(yè)推進數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理效能，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第二章  質(zhì)量保證

第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系運行全過程，確保質(zhì)量目標(biāo)被充分理解和有效實現(xiàn)。

第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級人員應(yīng)當(dāng)共同參與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各項活動并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（一） 醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范；

（二） 管理職責(zé)明確；

（三） 采購和使用的原材料正確無誤；

（四） 中間產(chǎn)品得到有效控制；

（五） 驗證、確認活動符合要求；

（六） 嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)和檢驗；

（七） 每批（臺）產(chǎn)品經(jīng)審核批準(zhǔn)后放行；

（八） 貯存、運輸以及安裝等環(huán)節(jié)有保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施；

（九） 委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和委托檢驗等活動處于受控狀態(tài)。

第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，根據(jù)變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類型，對變更進行評審，在實施前得到相應(yīng)批準(zhǔn)。必要時，應(yīng)當(dāng)對變更進行驗證、確認，確保不因變更對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。

第十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量風(fēng)險管理回顧、糾正預(yù)防措施、內(nèi)部審核以及管理評審等方式，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進。  

第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識和經(jīng)驗等，評估產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險，驗證和實施質(zhì)量風(fēng)險控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險得到有效控制。

第十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險信息，定期實施質(zhì)量風(fēng)險管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險管理措施持續(xù)有效。

第三章  機構(gòu)與人員

第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項活動，負責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。

第十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗人員。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個崗位的職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。

第十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人等，企業(yè)主要負責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第十八條  企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人對醫(yī)療器械生產(chǎn)全面負責(zé)，應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（一） 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二） 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三） 組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

（四） 確保管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾；

（五） 按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

第十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高層管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷。管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。

管理者代表至少應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé):

（一） 貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二） 建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；

（三） 確保產(chǎn)品符合放行要求，組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作；

（四） 組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；

（五） 配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

第二十條  第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷。質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（一） 確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二） 組織產(chǎn)品放行審核；

（三） 確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)查并及時、有效處理；

（四） 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時、有效處理；

（五） 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；

（六） 確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識和實際操作技能；

（七） 負責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動。

第二十一條  生產(chǎn)管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷，具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

生產(chǎn)管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（一） 確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等組織生產(chǎn)；

（二） 確保生產(chǎn)記錄真實、準(zhǔn)確、完整、及時和可追溯；

（三） 組織實施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng)，確保其保持良好的運行狀態(tài)；

（四） 確保本部門的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識和實際操作技能；

（五） 負責(zé)與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的其他活動。

第二十二條  放行審核人應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理部門人員或者其他更高層級質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。

第二十三條  從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所有人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的法規(guī)、崗位職責(zé)、實際操作技能的培訓(xùn)，確保相應(yīng)人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專人負責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計劃，保留培訓(xùn)記錄，并對培訓(xùn)實際效果進行評估。

第二十四條  對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第四章  廠房與設(shè)施

第二十五條  廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

第二十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程以及相應(yīng)潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用廠房與設(shè)施。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十七條  廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或者其他動物進入，并根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的防護措施。廠房與設(shè)施的維護和維修活動不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第二十八條  生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)。同一區(qū)域內(nèi)有多條生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免混淆和差錯。

第二十九條  倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、中間產(chǎn)品、成品等貯存條件要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行合理存放，避免混淆和差錯，便于檢查和監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第三十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

第三十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝以及外部環(huán)境等配置相應(yīng)設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)以及防靜電設(shè)施等。應(yīng)當(dāng)對相關(guān)設(shè)施進行確認并開展日常監(jiān)測和維護，確保符合預(yù)定用途。

第三十二條  生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級別要求的，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)壓差梯度。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求。

第三十三條  生產(chǎn)、檢驗、貯存等過程中使用信息化系統(tǒng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足預(yù)定用途的硬件設(shè)施和軟件運行環(huán)境，并采取適宜措施防止外來因素干擾。

第三十四條  生產(chǎn)、檢驗和貯存區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適宜措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進入。

第三十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存廠房和設(shè)施相關(guān)的文檔，包括但不限于總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖、使用說明、維護保養(yǎng)規(guī)定等。

第五章  設(shè)  備

第三十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和設(shè)備、工裝夾具等，并確保有效運行。設(shè)備和儀器的設(shè)計、選型、安裝、維護和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。

第三十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備和儀器檔案，包括但不限于采購、安裝、確認等文件和記錄。

第三十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護和維修操作規(guī)程，保留相關(guān)記錄，確保相關(guān)活動可追溯。

第三十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要設(shè)備、儀器和工裝夾具的編號與名稱。出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)當(dāng)配備異常狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。

第四十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)或者檢定計劃，定期對主要設(shè)備和儀器進行校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際使用范圍。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，并標(biāo)明校準(zhǔn)或者檢定有效期。應(yīng)當(dāng)保留校準(zhǔn)或者檢定記錄。

第四十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)過改造或者重大維修的設(shè)備和儀器進行再確認，符合要求后方可使用。

第六章  文件和數(shù)據(jù)管理

第四十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。  

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等活動的實際需要制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等。

第四十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，并符合下列要求：

（一） 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件控制程序管理，并有相應(yīng)分發(fā)、替換或者撤銷、銷毀記錄；應(yīng)當(dāng)根據(jù)文件不同用途與類型，明確適宜受控方法；

（二） 修訂或者更新文件時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，并確保能夠識別文件修訂或者更新狀態(tài)；

（三） 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜文本，已撤銷或者作廢文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識，防止誤用；

（四） 明確必要的質(zhì)量管理體系文件如技術(shù)文件等作廢后的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

第四十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者人員負責(zé)識別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件變化情況，及時更新質(zhì)量管理體系文件。

第四十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并符合下列要求：

（一） 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行等活動可追溯； 

（二） 記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、清晰，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三） 記錄不得隨意涂改或者銷毀，必須更改時，應(yīng)當(dāng)注明更改理由、更改人員和日期，原有信息清晰可辨；

（四） 記錄保存期限至少應(yīng)當(dāng)與企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期保持一致或者符合相關(guān)法規(guī)要求，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。 

第四十六條  采用信息化管理方式的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保電子記錄或者數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時和可追溯，并符合下列要求：

（一） 建立用戶權(quán)限管理，確保可能對電子記錄或者數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確產(chǎn)生影響的權(quán)限得到有效控制；

（二） 電子記錄或者數(shù)據(jù)更改、刪除應(yīng)當(dāng)由經(jīng)授權(quán)的人員操作，保留更改、刪除記錄；

（三） 電子記錄或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進行備份，保存期限應(yīng)當(dāng)不低于本章定義的記錄保存期限，且在保存期內(nèi)便于查閱；

（四） 采用電子簽名的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

第七章  設(shè)計開發(fā)

第四十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計開發(fā)控制程序，對設(shè)計開發(fā)的階段進行劃分，規(guī)定設(shè)計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動以及相關(guān)文檔控制要求，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)全過程實施策劃和控制。

第四十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理理念貫穿到設(shè)計開發(fā)至產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，制定相關(guān)要求并形成文件，使用風(fēng)險管理方法和工具開展風(fēng)險管理活動并保留相關(guān)記錄。

第四十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性對設(shè)計開發(fā)進行策劃，明確設(shè)計開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗證與確認等階段需要開展的具體活動。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)計開發(fā)計劃，明確各階段適用的驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動以及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計開發(fā)計劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，并在實施過程中定期回顧。

第五十條  設(shè)計開發(fā)輸入至少應(yīng)當(dāng)包括根據(jù)用戶需求以及預(yù)期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險控制措施等要求。設(shè)計開發(fā)輸入要求應(yīng)當(dāng)清晰、完整，并經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。

第五十一條  設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足各階段的輸入要求。設(shè)計開發(fā)輸出至少應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)、檢驗、使用和服務(wù)所需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證并得到批準(zhǔn)。 

第五十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性，開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，確保設(shè)計開發(fā)輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注關(guān)鍵工序和特殊過程的識別以及驗證、確認等。

第五十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計開發(fā)的適宜階段進行評審，持續(xù)評價設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求的能力，識別問題并提出必要的改進措施。

第五十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計開發(fā)進行驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求。應(yīng)當(dāng)保留驗證相關(guān)文件，至少包括驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果和結(jié)論以及驗證過程記錄等。

第五十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計開發(fā)進行確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定使用要求或者預(yù)期用途。設(shè)計開發(fā)確認可以采用臨床評價或者非臨床評價方式。開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求。

第五十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計開發(fā)變更進行識別并評估變更影響。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計開發(fā)變更進行驗證、確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。

第五十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔，包括設(shè)計開發(fā)過程中建立或者引用的記錄，確保歷次設(shè)計開發(fā)輸出過程以及相關(guān)活動可追溯。

第五十八條  委托設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持能力進行評估；應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計開發(fā)活動范圍、責(zé)任以及設(shè)計開發(fā)文檔轉(zhuǎn)移要求；應(yīng)當(dāng)對委托設(shè)計開發(fā)過程和結(jié)果進行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計開發(fā)過程滿足法律法規(guī)和協(xié)議要求。

第八章  采購與原材料管理

第五十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

第六十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購原材料或者服務(wù)對產(chǎn)品影響程度，對采購原材料或者服務(wù)以及供應(yīng)商進行分類管理。供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)考慮采購原材料或者服務(wù)、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、對產(chǎn)品質(zhì)量安全影響程度、首次供應(yīng)或者持續(xù)供應(yīng)等因素。

第六十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，明確供應(yīng)商選擇、評價和再評價準(zhǔn)則和方法，根據(jù)審核評價結(jié)果建立合格供應(yīng)商名單。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、原材料用量以及對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定是否對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核。

第六十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)原材料或者服務(wù)的質(zhì)量、技術(shù)水平、交付能力等。經(jīng)評估認為供應(yīng)商存在重大缺陷的，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時分析相關(guān)缺陷對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險，必要時采取相應(yīng)措施。

第六十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量檔案。檔案至少包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、審核報告、采購合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購物品清單、產(chǎn)品技術(shù)要求或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收準(zhǔn)則，供應(yīng)商能力或者績效監(jiān)測、定期審核、評價和再評價結(jié)果以及由其引發(fā)的相關(guān)措施記錄等。

第六十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確采購信息和采購要求，包括采購原材料或者服務(wù)的類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)保留采購記錄，包括采購合同、采購清單、檢驗報告等，采購記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。  

第六十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料進貨驗收制度，對采購的原材料進行檢查、檢驗或者驗證，確保滿足要求后方可入庫。驗收取樣應(yīng)當(dāng)遵循抽樣規(guī)則并在相應(yīng)環(huán)境下進行。

第六十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立倉儲管理制度，確保原材料、中間產(chǎn)品以及成品等能夠正確貯存、發(fā)放、使用和運輸，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)保留記錄。

第六十七條  原材料的發(fā)放和使用一般應(yīng)當(dāng)遵循先進先出原則。超過貯存期的原材料應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗，經(jīng)評估符合規(guī)定后方可使用。超過有效期的原材料，應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。

第六十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知關(guān)鍵原材料生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等發(fā)生的變更。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時采取措施并對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核。

第九章  驗證與確認

第六十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估確定驗證或者確認的范圍和程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵要素得到有效控制。

第七十條  廠房、設(shè)施以及主要設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證或者確認的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)和檢驗，確保在驗證或者確認過的狀態(tài)下開展相關(guān)活動。

第七十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)形成確認的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計、安裝、運行符合預(yù)定用途、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。

第七十二條  工藝驗證或者確認應(yīng)當(dāng)證明生產(chǎn)過程按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)期用途的產(chǎn)品。特殊過程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。

第七十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點以及設(shè)備設(shè)施使用情況等對清潔方法實施驗證，證實其清潔效果，有效防止污染和交叉污染。

第七十四條  關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、檢驗方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認。需要進行注冊變更、備案變更或者生產(chǎn)事項變更報告的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求完成。

第七十五條  首次驗證或者確認后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施等進行再驗證或者再確認，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。使用歷史數(shù)據(jù)開展回顧性驗證或者確認的，應(yīng)當(dāng)確保所使用數(shù)據(jù)適當(dāng)且充分。

第七十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證或者確認計劃，并根據(jù)驗證或者確認對象制定方案。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，至少包括：驗證或者確認對象、部門和人員職責(zé)、實施環(huán)境、方法、取樣要求、接收準(zhǔn)則等。應(yīng)當(dāng)按照方案實施驗證或者確認，形成報告并保留相關(guān)記錄。

第七十七條  設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行確認并保留記錄和結(jié)論。軟件確認至少包括首次使用前的確認、更改后必要的再確認等，確認或者再確認的方法和活動應(yīng)當(dāng)與軟件使用的風(fēng)險相適應(yīng)。

第十章  生產(chǎn)管理

第七十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、過程檢驗或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。

第七十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中對原材料、中間產(chǎn)品等進行有效管控。需要清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第八十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測和控制，并保留記錄。

第八十一條  每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足追溯要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）、生產(chǎn)日期、數(shù)量、關(guān)鍵原材料編號/批號/序列號、中間產(chǎn)品批號、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄關(guān)鍵原材料使用情況。

第八十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性檢查實際產(chǎn)量和關(guān)鍵原材料實際用量間的物料平衡，確保符合設(shè)定限度要求。如有偏差，企業(yè)應(yīng)當(dāng)查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第八十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，采用適宜方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，防止混淆、差錯以及不合格中間產(chǎn)品流入下道工序。

第八十四條  產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及標(biāo)準(zhǔn)要求并進行有效管控。

第八十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護和網(wǎng)絡(luò)安全防護等。防護措施包括但不限于包裝、標(biāo)識、防護罩以及特殊的搬運和貯存要求等。

第八十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實際建立清場管理制度，防止生產(chǎn)涉及的原材料、中間產(chǎn)品和成品污染與混用、相關(guān)文件差錯使用。生產(chǎn)開始前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進行確認。清場記錄和確認應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

第八十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識別、報告、記錄、評估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等，并保留相應(yīng)記錄。偏差處理應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗全過程。

第八十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對生產(chǎn)過程中的不合格原材料、中間產(chǎn)品和成品等進行及時有效的標(biāo)識、記錄、隔離并開展評審。返工和降級使用應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及顧客要求。

第八十九條  不合格品進行返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立返工控制程序，包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證要求等。應(yīng)當(dāng)對返工帶來的風(fēng)險進行評估。

第九十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄，包括原材料編號、批號或者序列號管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識等。

第九十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識有關(guān)要求開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第九十二條  共用生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線或者生產(chǎn)設(shè)備的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理原則，建立相應(yīng)管理制度，防止可能產(chǎn)生的原材料、中間產(chǎn)品或者成品混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險。

第九十三條  開展連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時間，并驗證連續(xù)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等的影響。達到最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時間后，應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的清潔、維護。

第九十四條  停產(chǎn)后重新生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)規(guī)程，明確對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、供應(yīng)商、工藝用水、工藝用氣和空調(diào)凈化系統(tǒng)等的評估要求，必要時開展驗證或者確認。

第十一章  質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行

第九十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，明確產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機構(gòu)、檢驗人員、檢驗操作規(guī)程以及取樣、檢驗設(shè)備、產(chǎn)品放行以及留樣等要求，確保原材料或者成品在放行前完成必要的檢驗，質(zhì)量符合要求。

第九十六條  檢驗人員教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗檢測工作相匹配，經(jīng)過與所從事檢驗檢測操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)并考核合格后上崗。

第九十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風(fēng)險管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等，制定進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程和成品檢驗規(guī)程等文件。檢驗規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求載明的性能指標(biāo)，不能覆蓋的應(yīng)當(dāng)予以說明，必要時給出經(jīng)確認的替代解決方案。

第九十八條  檢驗方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的性能指標(biāo)相適應(yīng)。對檢驗工作所需的標(biāo)準(zhǔn)品（參考品）、菌種、培養(yǎng)基以及其他輔助用品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其控制特點制定管理文件，確保滿足檢驗要求。

第九十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗樣品管理規(guī)程，明確取樣方法、取樣量、標(biāo)識、存放條件等要求，確保取樣、分發(fā)、接收、存放、返回或者報廢等過程受控。

第一百條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照檢驗規(guī)程開展檢驗檢測活動。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足追溯要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗記錄、報告或者證書，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品或者原材料信息、檢驗項目、檢驗設(shè)備、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員、復(fù)核人員等。

第一百零一條  檢驗設(shè)備管理至少包括下列內(nèi)容：

（一） 檢驗設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定，結(jié)果經(jīng)過確認；

（二） 明確檢驗設(shè)備搬運、儲存、維護和維修等要求；

（三） 檢驗設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并對以往檢驗結(jié)果進行評價。必要時，采取相應(yīng)措施并保留記錄。

第一百零二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品檢驗要求對檢驗環(huán)境進行規(guī)定、監(jiān)測和控制，并保留記錄。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合特定專業(yè)要求。

第一百零三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定檢驗結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗不合格均應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查處理，并保留記錄。對檢驗過程偏差造成的不合格，可以進行復(fù)檢。

第一百零四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準(zhǔn)要求等，確認產(chǎn)品至少符合下列條件后，經(jīng)授權(quán)的放行人員按照規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單：

（一） 完成所有規(guī)定的工藝流程；

（二） 批生產(chǎn)記錄完整齊全；

（三） 質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，已按照規(guī)定簽發(fā)記錄；

（四） 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按照規(guī)定處理完畢；

（五） 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識賦碼符合規(guī)定要求。

完成放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明文件，合格證明文件可以是產(chǎn)品檢驗報告、放行單、合格標(biāo)識或者合格證等。

委托生產(chǎn)的，產(chǎn)品放行包括生產(chǎn)放行和上市放行。醫(yī)療器械注冊人、備案人負責(zé)上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)生產(chǎn)放行。  

第一百零五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)程，按照規(guī)定進行留樣并保存留樣觀察記錄。

第一百零六條  需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目一般不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可以委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。

委托檢驗的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托檢驗機構(gòu)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方責(zé)任和委托檢驗要求。委托方應(yīng)當(dāng)對受托檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰﹂_展評價，并對委托檢驗結(jié)果進行確認。

第十二章  委托生產(chǎn)與外協(xié)加工

第一百零七條  委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括與受托生產(chǎn)活動相關(guān)內(nèi)容。雙方應(yīng)當(dāng)建立有效溝通機制，確保質(zhì)量管理體系有效銜接與運行。

第一百零八條  委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托方不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由其履行的義務(wù)和責(zé)任。

第一百零九條  委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行現(xiàn)場評估，確認其具備受托生產(chǎn)能力，并能持續(xù)符合本規(guī)范要求；委托生產(chǎn)期間，應(yīng)當(dāng)定期對受托方質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核和評估。受托方應(yīng)當(dāng)接受委托方的審核和監(jiān)督，并及時采取糾正預(yù)防措施落實其整改要求。

第一百一十條  委托方應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，對委托生產(chǎn)活動進行有效監(jiān)測和控制。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、放行審核人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。

第一百一十一條  委托方應(yīng)當(dāng)與受托方共同策劃完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料和生產(chǎn)工藝要求以及說明書和標(biāo)簽等有效轉(zhuǎn)移到受托方。受托方應(yīng)當(dāng)開展試生產(chǎn)以及相應(yīng)驗證與確認活動，試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括所轉(zhuǎn)移的全部生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程。

第一百一十二條  委托方設(shè)計變更、采購變更等應(yīng)當(dāng)及時通知受托方，并監(jiān)督其執(zhí)行變更要求；應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保及時獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，并與受托方開展聯(lián)合評估。受托方應(yīng)當(dāng)落實委托方的變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向委托方反饋變更需求。

第一百一十三條  委托方應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量控制記錄和受托方生產(chǎn)放行文件進行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企業(yè)進行。

受托方應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量控制記錄進行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可出廠。

第一百一十四條  受托方應(yīng)當(dāng)及時向委托方報告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況，并保留處理記錄。

第一百一十五條  產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對外協(xié)加工過程實施控制，確保滿足相關(guān)法律法規(guī)要求。

第一百一十六條  企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)將外協(xié)加工方作為供應(yīng)商進行管理，對外協(xié)加工方加工能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險管理能力等進行評估。雙方應(yīng)當(dāng)簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求、驗收準(zhǔn)則和雙方責(zé)任，以及相關(guān)工藝、驗證與確認、放行條件、變更和溝通機制等要求。

第十三章  銷售與售后服務(wù)

第一百一十七條  產(chǎn)品銷售與售后服務(wù)等活動應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品銷售記錄，并滿足追溯要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號（序列號）、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、使用期限（預(yù)期使用期限）或者失效日期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式。

第一百一十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證或者確認的運輸條件和工具運輸產(chǎn)品并做好產(chǎn)品防護。對有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)對運輸過程實施監(jiān)控。

第一百一十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求，保留售后服務(wù)記錄，并滿足追溯要求。

第一百二十條  需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證接收標(biāo)準(zhǔn)，并保留安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。

第十四章  分析與改進

第一百二十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系監(jiān)測、分析和改進活動，確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第一百二十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關(guān)部門職責(zé)，及時接收、調(diào)查、評價和處理投訴與反饋意見，并保留相關(guān)記錄。

第一百二十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)生的不良事件及時報告，并開展調(diào)查、分析、評價，必要時采取風(fēng)險控制措施。

第一百二十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，確定適宜的數(shù)據(jù)收集方法、控制標(biāo)準(zhǔn)、分析方法和統(tǒng)計技術(shù)，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)數(shù)據(jù)，評價產(chǎn)品安全性和有效性，按要求形成質(zhì)量風(fēng)險評價報告，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進輸入內(nèi)容。

第一百二十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

采取的措施應(yīng)當(dāng)與問題影響程度相適應(yīng)，且經(jīng)驗證無不良影響。措施有效性應(yīng)當(dāng)進行確認。

第一百二十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品，并按照規(guī)定報告有關(guān)部門。

第一百二十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將與產(chǎn)品安全有關(guān)的變化信息通知相關(guān)企業(yè)、使用單位或者消費者。

第一百二十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，確定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性評定等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部審核計劃，按計劃實施內(nèi)部審核并形成審核報告，對審核發(fā)現(xiàn)的不合格問題應(yīng)當(dāng)采取糾正預(yù)防措施。

第一百二十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立管理評審程序，定期開展管理評審。管理評審內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量風(fēng)險回顧、產(chǎn)品質(zhì)量評價以及質(zhì)量管理體系變更需求、法規(guī)符合性和改進的可能性等。應(yīng)當(dāng)形成管理評審報告并有相應(yīng)改進措施，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。

第十五章  附  則

第一百三十條  本規(guī)范為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求。不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有特殊要求的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門以本規(guī)范附錄方式另行規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械特點，確定不適用本規(guī)范的具體條款，并說明不適用的合理性。

第一百三十一條  本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

1.成品：完成全部生產(chǎn)工序和最終包裝且附有標(biāo)簽的產(chǎn)品。

2.中間產(chǎn)品：完成部分生產(chǎn)工序，尚需進一步加工的產(chǎn)品。

3.不合格品：不符合要求的原材料、中間產(chǎn)品和成品。

4.原材料：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用到的任何物料，包括原料、組成產(chǎn)品的外購零部件或者軟件、包裝材料以及生產(chǎn)過程中使用到的輔助材料（如助劑）等，外購的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽按照原材料管理。

5.貯存期：原材料在特定貯存條件下，能夠保持其規(guī)定性能、質(zhì)量或者安全性的時間。貯存期應(yīng)當(dāng)不超過原材料有效期，對于沒有有效期的原材料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)原材料特性、產(chǎn)品特性等確定貯存期。

6.質(zhì)量管理：包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過程。

質(zhì)量保證：為確保產(chǎn)品、過程、體系符合規(guī)定要求所開展的有組織、有計劃活動的總和，包括但不限于培訓(xùn)、產(chǎn)品和過程的監(jiān)視測量、供應(yīng)商管理、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、糾正預(yù)防措施、內(nèi)審、管理評審等。

質(zhì)量控制：通過取樣、檢驗等確保原材料或者產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的活動。

質(zhì)量管理體系：實施質(zhì)量管理的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源等。

7.質(zhì)量風(fēng)險管理：在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行識別、評估、控制、溝通和審核的活動。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)：進行設(shè)計、加工、制造、組裝等活動，并提供醫(yī)療器械成品的行為。

9.物料平衡：產(chǎn)品、原材料實際產(chǎn)量或者實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或者理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

10.外協(xié)加工：企業(yè)將部分工序委托給其他企業(yè)進行生產(chǎn)的情形。

11.確認：通過提供客觀證據(jù)對預(yù)定用途或者應(yīng)用要求是否得到滿足的認定過程。

12.驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

13.關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

14.特殊過程：通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定質(zhì)量的過程。

15.批：經(jīng)過一個或者若干個加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原材料、中間產(chǎn)品或者成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或者固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

16.批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或者）字母的組合。

17.偏差：偏離已批準(zhǔn)的程序、規(guī)程或者既定標(biāo)準(zhǔn)的任何情況，任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境要求等，都屬于偏差范疇。

18.糾正措施：為消除不合格原因，防止再次發(fā)生所采取的措施。

19.預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

20.記錄：醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務(wù)等活動中通過一個或者多個數(shù)據(jù)記載形成的，闡明所取得的結(jié)果或者提供所完成活動的證據(jù)的文件。

21.電子記錄：一種數(shù)字格式的文件/記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像或者其他數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由信息化系統(tǒng)實現(xiàn)。

22.信息化系統(tǒng)：用于報告或者自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

23.數(shù)據(jù)：在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務(wù)等活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

24.污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或者儲存運輸過程中，原材料、內(nèi)包裝材料和中間產(chǎn)品等受到化學(xué)、微生物、微粒、異物等外來不利因素影響的過程。

25.清場：為防止醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中不同品種、規(guī)格、批次間發(fā)生混淆和差錯，防止原材料、文件、記錄等混淆，更換生產(chǎn)批次或者產(chǎn)品時對工作場所和生產(chǎn)設(shè)備進行清理的一系列活動。

26.返工：將不合格產(chǎn)品的部分或者全部產(chǎn)品返回到之前工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再次加工，使其符合合格標(biāo)準(zhǔn)的活動。

第一百三十二條  本規(guī)范自2026年11月1日起施行。2014年12月29日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）》同時廢止。